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GMP咨詢
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年度質量體系維護
文章作者:admin 上傳更新:2017-12-29
    

目的:
為使藥品生產企業的生產和質量管理體系維持在良好的管理狀態,根據企業的現狀為企業量身訂造年度維護方案,協同企業的技術管理人員在一起,對整個GMP體系的管理開展計劃、實施、總結和回顧性的工作,確保藥品生產企業持續滿足2010版GMP的要求。
工作內容
1、 制定“GMP咨詢年度維護計劃”,并與企業技術人員及管理人員協同實施。
2、 按照國家醫藥相關政策的變化,以及企業的生產實踐的要求,指導企業對軟件進行修改和增補,確保企業的軟件符合國家相關政策的要求。
3、 審核企業當年的關鍵產品的穩定性試驗方案及試驗數據,審核穩定性試驗報告。
4、 審核企業當年的校驗計劃和驗證主計劃,在企業完成驗證后對關鍵系統的驗證報告進行審核。
5、 對企業的培訓計劃進行審核,并在進行咨詢的全過程督促培訓計劃的落實,在進行質量審計過程中通過抽查的方式對培訓效果進行評估。
6、 對企業當年生產的偏差和變更項進行審核。
7、 組織人員完成年度第三方質量審計,出具審計報告,并對企業整改報告進行確認。
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