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一致性評價現場檢查合規性指導
文章作者:admin 上傳更新:2017-12-29
    行業背景:
法規要求:國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發【2016】8號)。為保證申報材料的真實性、一致性,及生產活動的法規符合性,要求國產仿制藥由省級食品藥品監督管理部門在一致性評價資料和相關補充申請資料接收受理后,組織研制現場核查和生產現場檢查,現場抽取連續生產的三批樣品送指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。 
生產現場核查內容
1、質量控制與質量保證系統。
2、一致性
關注申報資料與實際生產過程中原輔料及內包裝材料的來源、成品處方與生產工藝、生產批量的一致性。
3、數據可靠性。
•關注申報資料中數據的真實性與可靠性,申報數據與原始數據的一致性,原始數據的可追溯性,包括原始數據是否可歸屬、是否及時記錄、是否清晰可讀取、是否準確。
•關注為保證數據真實、可靠、可追溯所采取的措施與管理方法,是否采取了有效的措施防止數據的修改、刪除、覆蓋等,例如,計算機化系統用戶的分級管理與權限設置、審計追蹤系統等。
4、物料系統。
•主要圍繞物料的采購、接收、貯存、檢驗、放行、發放、使用、退庫、銷毀全流程的數據可靠性進行檢查,包括但不限于現場賬物平衡情況、標識一致性、物料生產使用的賬物平衡情況、供應商管理、取樣、檢驗及放行管理。
•參比制劑的來源及原始證明性材料。
5、生產系統。
檢查主要圍繞生產過程中防止污染與交叉污染措施的有效性、生產工藝處方與注冊文件一致性、近期的批生產記錄及相關的物料發放記錄等。關注生產環境、設備、設施是否符合品種的要求,生產能力是否與品種批量生產相匹配及相關的工藝驗證情況。
•涉及處方與工藝變更的,應關注生產工藝的再研發過程與驗證情況。
對企業的影響:
作為藥品審評審批制度改革以及“四個最嚴”工作中一項重要的內容,仿制藥的一致性評價大幕頂著重重壓力和困難重新拉開,涉及范圍幾乎是整個行業的藥品生產企業又一次被推到舞臺中央,沒有退路。現場核查中發現真實性問題或與申報資料不一致的行為,核查結論判定為“不通過”。“錢花了,品種卻退市了”。
對企業的要求:
1. 完善的質量控制與質量保證體系。
2. 申報資料與實際生產一致。
3. 申報資料中數據真實可靠。
4. 符合GMP要求的物料系統。
5. 符合GMP要求的生產系統。
您的需要,恰恰是我們的專長:
我們的團隊:
專家團隊均來自于國內著名醫藥企業,是國內醫藥行業的資深GMP專家和質量保證體系建設專家,有著豐富的生產管理和質量管理經驗,輔導多家企業通過新版GMP認證,具有豐富的迎檢經驗和咨詢經驗。
我們的服務:
1. 全面診斷,出具全方位的檢查報告;對癥下藥,制定合理的整改方案。
2. 質量體系法規符合性輔導,建立符合新版GMP標準的質量管理體系。
3. 包括物料、質量、生產、包裝、設備、檢驗等各大體系在內的現場操作合規培訓,采用面對面、手把手的方式從根本糾正操作的不符合。
4. 幫助企業把好驗證關,對驗證方案、報告進行審核,并對驗證現場進行指導。
5. 對企業進行迎檢培訓,保證企業以最好的狀態迎接檢查。
我們的宗旨:切實幫助企業解決在企業生產、質量管理運行和GMP現場檢查及注冊生產現場核查準備過程遇到的管理和技術問題,使企業少走彎路,節省時間和資金,提高效率。
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