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GMP 審查要點以及飛檢案例
文章作者:admin 上傳更新:2018-08-29
   第六節:生產管理

飛檢案例:

1、企業明確“真空包裝”為特殊過程,在過程確認時考慮了時間等作為影響因素,但未考慮溫度(加熱電壓或電流)等參數作為過程能力的影響因素;

2、 AFU 產品配制用桶未按企業編制的《作業指導書》規定干燥存放;

3、企業文件規定部分中間品若暫存超過48 小時則轉入-20 ℃保存。企業未對中間品存放時限進行驗證;

4、未對各種關鍵物料平衡時的政策可接受范圍作出規定;

5、企業未對使用近效期引物的影響進行研究;

6、企業對購進的dNTP 原料進行分裝后儲存,但未進行分裝過程記錄;

7、企業文件規定已清潔和未清潔的容器具應嚴格分開,分區存放,并有明顯的狀態標識,在生產現場發現企業并未對已清潔的容器具進行標識。

關鍵點:

生產過程是風險管理的關鍵環節, 過程控制是保證產品質量的必要手段。規范11 條,附錄16 條,包含了生產過程控制的要求,特殊過程確認的要求,標識和可追溯性的要求,產品包裝及標簽的要求和產品防護的要求等。

1、工藝規程& 作業指導書

(1)按照工藝流程圖,從源頭查詢生產全過程各工序,各環節的質量控制及凈化級別。如物料領用,如何進入車間(潔凈)?成品如何運出車間?人員如何進出潔凈車間?工作服式樣如何?

(2)生產過程, 諸如工作液的配制, 分裝和凍干, 固相載體的包被和組裝,顯色/ 發光系統以及包裝,貼簽等;

(3)中間產品控制,如何轉入下道工序等;

(4)血清或血漿滅活的操作規程 SOP ,滅活前后如何有效分隔, 狀態標識。

2、批號& 編號

(1) 主要原材料、中間產品、試劑盒各組分批號不同& 生產日期接近;

(2) 每個組分均應有批號和有效期,試劑盒有效期以最先到的最短的為準。

3、狀態標識

(1)生產期間使用的所有物料、中間產品,待包裝產品的容器,必要的操作室/ 生產工序,應當貼標簽標識或以其他方式標明生產狀態或物料名稱,規格,批號,有明顯的狀態標識;

(2)容器、設備或設施、管路所用標識應當醒目清晰,可采用不同顏色分區被標識物狀態,如待檢,合格,不合格或已清潔等;

(3)不同品種產品的生產和有數條包裝線同時進行包裝時應當做到有效隔離,防止混淆的措施。

3、外購標準品、校準品、質控品、生產用或質檢用血液

(1)體外診斷試劑注冊管理辦法,要求單獨銷售的標準品、質控品需要注冊。自制標準品及質控品要有配制規程及記錄;

(2)國家食藥監械函【2008 】111 號;體外診斷試劑生產企業向醫療機構購買血清,應明確用于科研或對照品,并簽訂嚴格的技術協議,明確購買數量,付費要求,簽署知情同意書,確保物料的質量和穩定性;

(3)生產用陽性血的問題, 法規雖然不許可, 但實際實施過程中也都認可,且在 2008 年111 號文件中做了明確規定;

(4)衛生部血制品管理辦法要求:血清的控制必須符合國家血制品管理規定;

(5)危險化學品安全管理條例:危險化學品的采購;

(6)麻醉藥品和精神藥品管理條例:易制毒化學品和精神麻醉類藥物的采購;

(7)菌毒株的采購必須符合國家衛生部相關規定。

4、物料的貯存

(1)按照物料本身性質,如固體、液體原料應分開儲存或采取相應的避免交叉污染的有效措施;

(2)揮發性物料是否有專庫,是否有排風設施等,其他還應考慮溫度、濕度,密閉、振動、光線,堆高;

(3)一般應當遵循“先進先出”的原則;

(4)復驗是為了保證物料性能穩定,如物料未規定使用期限,企業應當根據物料的穩定性數據確定貯存期限;

(5)貯存期內發現貯存條件變化,可能影響產品質量時,應及時復驗,明確復驗的流程;

(6)開封進行抽樣檢驗的物料,應進行標識,及早使用。


摘自  
中食藥監管信息網

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