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倉儲與運輸驗證系列:第一節 倉儲與運輸驗證簡介、倉儲區
文章作者:admin 上傳更新:2018-07-17
  

倉儲與運輸驗證簡介

 

制藥產品應按照其穩定性研究數據來確定存儲與運輸條件。對于溫度/濕度等有嚴格要求的產品,其存儲環境與運輸過程應經過驗證。儲運過程不僅需要保證制藥產品儲存條件達到要求,產品從生產完成之后,在發貨、運輸、到交付整個過程中也需要保證其良好的儲存條件。下圖展示了一個典型的倉儲物流運輸系統流程圖,供參考:

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1 制藥企業倉儲物流運輸系統流程圖

 


倉儲區域分類

倉儲區域按照用途分為原輔料庫、中間產品暫存庫、成品庫、不合格品庫、包材庫、危險品庫等,各倉儲區域溫濕度要求和儲存物質的要求直接相關。按存儲條件,倉儲區域可分為常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊存儲要求的其他倉庫,以及化學危險品庫和特殊藥品庫等。

對于有溫度控制要求的存儲區域統稱為溫控存儲區域,如常溫庫、冷庫(冷藏/冷凍)及冷藏冰箱、冷凍冰箱。

運輸方式

不同企業的藥品從生產商到終端患者,運輸方式有所不同,按照運輸途徑一般可分為陸運、空運、海運。按照運輸條件一般分為常溫運輸冷鏈運輸。對溫度敏感的藥品,應有控制措施保障藥品在運輸過程的溫度。冷鏈運輸過程常見溫控系統類型如下:

  • 主動溫度控制運輸系統---冷藏車、溫度受控遠洋集裝箱、有源成組裝運設備。

  • 被動溫度控制運輸系統---冷藏箱、保溫箱。

主動溫度控制運輸系統:系統本身具備溫度調節控制功能,系統配備制冷和/或加熱部件,主動溫度控制運輸系統的制冷原理見圖3。

被動溫度控制運輸系統:系統本身沒有溫度控制功能,通過保溫材料及蓄冷劑來維持產品溫度。常用的保溫材料包括聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、真空版等。常用的蓄冷劑包括冰袋、冰排等。


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2 藥品運輸示例

 

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3 主動溫度控制運輸系統工作原理

 

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倉儲區設計

 

通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎,結合藥品生產企業自身的特點,考慮消防、安全性等因素,對倉儲區進行設計、建造或改造,以滿足法規要求。對倉儲區設計通常需考慮如下,包括但不限于:

  • 設計應以達到國家消防、安全要求為基礎;

  • 設計應滿足中國《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求;

  • 倉儲區應有足夠的面積和空間,安置設施設備、存儲物料和產品、便于人員操作,與生產規模相適應,滿足倉儲容量需求;

  • 倉儲區的建筑設施、設備布局、設計、維護能夠最大限度降低發生差錯的風險,能夠進行有效的清潔和維護,防止混淆、污染和交叉污染;

  • 倉儲區有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

  • 配置合適的空調通風設施,以保持倉庫內物料對溫濕度的要求。根據產品及物料的存儲條件,選擇常溫庫、陰涼庫或冷庫等進行物料的存儲;

  • 在原輔料、包裝材料進口區應設置取樣間或取樣車。取樣設施常裝有層流裝置。倉儲區的取樣區潔凈級別應與生產要求一致;

  • 倉庫設計一般采用全封閉式,對光照有一定的要求。倉庫即便有窗也不允許開啟,以防積塵,也防鼠類、蟲類進入。有窗部位外面應安裝柵欄,以保證物品安全;

  • 高位貨架采用冷軋鋼板質量較好,如用熱軋鋼板,對鋼板厚度要求稍厚些。焊接貨架焊接處要求質量較高,無砂眼,表面要進行防銹處理。貨架豎立時要求測量其垂直度,不得傾斜;

  • 倉庫地面要進行硬化處理,其處理可用環氧樹脂或聚氨酯涂層,一般不用水泥地面,尤其用高位鏟車運作時,易起塵,難以清潔。倉庫的地面要求平整,尤其是高位貨架和高位鏟車作業區;

  • 倉庫內不設地溝、地漏,目的是為了防止細菌滋生。倉庫內應設潔具間,放置專用的清潔工具,用于地面、托盤等倉儲設備的清潔;

  • 倉庫地面結構要考慮承重。高層貨架不用底腳螺絲預埋件固定,而用膨脹螺栓固定,裝卸均較簡便。物料都應堆放在托盤上,宜采用金屬或塑料托盤,其結構應考慮便于清潔和沖洗;

  • 對于頭孢類、青霉素類、激素類產品應分開放置,并需要吸塑包裝,以免交叉污染。青霉素類和頭孢素類用的托盤不能和一般物料用托盤混用,如要混用,則需用清潔劑(如12%的氫氧化鈉溶液或氨溶液)清潔,以防交叉污染;

  • 對于存儲條件或安全性(特殊的溫度、濕度要求或毒、麻、精、放)有特殊要求的物料或產品,倉儲區應有特殊存儲區域以滿足物料或產品的存儲要求。

  • 對于冷藏、冷凍藥品的存儲,倉庫設計時應重點考慮以下要素:

  • 與其經營規模和品種相適應的冷庫,存儲疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

  • 配有用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

  • 配有冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。

在存儲藥品的倉庫中應配備溫濕度自動監測系統。系統應當對藥品存儲過程的溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范存儲過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險,確保藥品質量安全。溫濕度自動監測系統應當符合以下要求:

  1. 自動監測終端

    測量范圍在040之間,監測終端溫度的最大允許誤差為±0.5

    測量范圍在-250之間,監測終端溫度的最大允許誤差為±1.0

    監測終端相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。

  2. 自動監測點數量

    倉庫自動監測點的數量取決于空間的大小以及在溫度分布研究期間所獲得的溫度波動情況。

    對于小型設備如冷藏冰箱和冷凍冰箱,最少需要設置一個自動監測點。

  3. 自動監測點位置

    常溫存儲庫:自動監測點放置在溫度分布研究中確認的季節性最熱點和最冷點。

    /冷凍庫:自動監測點放置在溫度分布研究中發現的最熱點和最冷點。

    冷藏冰箱和冷凍冰箱:最少需要設置一個自動監測點。

    備注:有些國家法規要求有2個自動監測點:一個放置在最冷點,另一個在最熱點。正確的放置位置可以根據溫度分布情況來決定,也可以在實驗室設計確認階段決定。

  4. 報警功能

當自動監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點聲光報警,報警可自動通過電子郵件、短信或其它溝通媒介將報警信息發送給責任人。


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