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驗證測試業務
GSP冷鏈系統驗證
文章作者:admin 上傳更新:2017-12-29
     GSP冷鏈綜合驗證服務
隨著《藥品經營質量管理規范》的逐漸深入,驗證工作成為藥品經營企業的一個難點。我公司憑借專業的驗證經驗,向藥品經營企業提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務。所用于驗證的溫濕度采集終端都經過法定第三方的校準,儀器精度滿足法規要求。針對不同企業設計合理的驗證方案,按照方案實施驗證、采集數據,通過數據處理平臺對采集的數據進行分析,驗證冷鏈系統是否符合規定并出具驗證報告,找出不適合或有隱患的儲存位置,對冷鏈的管理提出合理化建議,從而改進合規避藥品儲存、運輸風險。
驗證范圍:
• 冷庫
• 冷藏運輸車輛
• 冷藏箱
• 保溫箱
• 冷藏儲運溫濕度監測系統
驗證類型:
ü 使用前驗證(設施設備或監測系統新投入使用前或改造后)
ü 定期驗證(不超過1年)
ü 停用時間超過規定時限的驗證。
驗證內容:
(一)冷庫驗證的項目:
1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;
3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;
8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
(二)冷藏車驗證的項目:
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;
3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;
8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
(三)冷藏箱或保溫箱驗證的項目:
1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監測設備放置位置確認;
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;
6.運輸最長時限驗證。
(四)監測系統驗證的項目:
1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認;
2.監測設備的測量范圍和準確度確認;
3.測點終端安裝數量及位置確認;
4. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認;
5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認;
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
 

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